Com investimento inicial de R$ 15 milhões, empresa de testes pré-clínicos em células humanas expande operação e abre nova unidade em São Paulo

Unidade de 600 m² opera com padrão aceito por países da OCDE; empresa projeta 50 empregos diretos e aposta em centralização de testes para baratear medicamentos

Cresce a cada ano o número de novos produtos farmacêuticos disponíveis no mercado brasileiro. Segundo o último anuário da Anvisa, somente em um ano foram registrados mais de mil medicamentos no país, movimentando cerca de R$ 53 bilhões no período.

Nesse movimento, cresce também a relevância dos laboratórios de testes, considerados peças centrais para a indústria, já que nenhum medicamento chega ao mercado sem passar por rígidos protocolos de conformidade e segurança.

Hoje, o Brasil reúne cerca de 100 unidades habilitadas pela Anvisa para a realização de testes de controle de qualidade (Reblas) sendo que somente quatro possuem permissão para atuar com vacinas. “Estamos felizes em fazer parte desse contingente e, agora, ampliar ainda mais a nossa estrutura, que terá capacidade de realizar 200 estudos por mês, conta Aruã Prudenciatti, cofundador e diretor de operações da Crop Labs, laboratório que está inaugurando uma nova unidade na cidade de Botucatu, em São Paulo.

A empresa se consolida no mercado nacional como único laboratório com capacidade e autorização para conduzir testes pré-clínicos in vitro, ou seja, em células humanas, em medicamentos. Produtos testados e validados no local passam a ter reconhecimento para comercialização nos países signatários da OCDE, organização que reúne 38 nações e estabelece padrões internacionais de qualidade, rastreabilidade e integridade científica.

Segundo o executivo, farmacêuticas que concentram no Brasil etapas estratégicas da inovação em saúde, especialmente os testes de segurança, eficácia e qualidade, conseguem acelerar o lançamento de produtos, reduzir custos e ampliar o controle regulatório sobre todo o processo.

“O Brasil tem avançado em sua autonomia no desenvolvimento e testes de medicamentos e tecnologias em saúde. Quando um país depende exclusivamente de produtos desenvolvidos no exterior, eles chegam ao mercado nacional com custos muito elevados, geralmente dolarizados”, afirma Aruã.

Nova estrutura

A nova unidade da empresa foi estruturada para funcionar como um ambiente integrado, capaz de executar internamente grande parte dos ensaios necessários ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e químicos. “Muitos laboratórios ainda precisam enviar etapas específicas para outras instituições ou até para outros países. Isso aumenta prazo e custo dos projetos. A nossa proposta é centralizar essas tecnologias em um único ambiente”, explica o CEO da Crop Labs.

Com aproximadamente 600 m², o espaço foi desenhado para atender desde fases iniciais de pesquisa até etapas regulatórias mais avançadas.

A estrutura inclui laboratórios de engenharia de tecidos, voltados ao trabalho com células humanas e organismos geneticamente modificados; áreas de biologia molecular com capacidade de sequenciamento genético; laboratórios físico-químicos para estudos de estabilidade e caracterização de produtos; e setores de microbiologia focados em avaliação de contaminação, eficácia microbiológica e testes antivirais.

Tudo isso operando com alto nível de rastreabilidade, controle de qualidade e conformidade regulatória.

Para viabilizar essa estrutura, a empresa vai investir nos próximos cinco anos, até R$15 milhões apenas em equipamentos laboratoriais, incluindo tecnologias avançadas de cultura celular, análises físico-químicas e biologia molecular.

A ciência em Botucatu

A escolha de Botucatu ajuda a explicar a ambição do projeto. A cidade se consolidou como um dos principais polos de ciência aplicada do país, fortalecida pela presença da Universidade Estadual Paulista, referência nacional em pesquisa.

No campus local, dezenas de pesquisadores figuram entre os mais influentes do mundo em áreas como biociências, medicina e agronomia. A cidade também abriga o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, uma das maiores estruturas hospitalares universitárias do estado, com centenas de leitos, mais de mil médicos e milhões de atendimentos acumulados.

Foi ali, inclusive, que estudos relevantes ligados à vacina da AstraZeneca contra a COVID-19 ajudaram a projetar o município no cenário nacional de pesquisa clínica.

“Esse ambiente cria um ecossistema altamente favorável para empresas intensivas em ciência, inovação e biotecnologia, além de facilitar a formação e atração de talentos qualificados”, afirma Aruã Prudenciatti.

Certificações

A nova unidade nasce com um conjunto robusto de certificações, um fator decisivo para atuação no setor.

A Crop Labs opera sob Boas Práticas de Laboratório (BPL), possui habilitação na REBLAS junto à Anvisa, integra a RENAMA e conta com autorização da CTNBio em nível de biossegurança classe 2.

Isso garante que os resultados produzidos tenham validade regulatória e possam ser utilizados em processos exigentes, tanto no Brasil quanto no exterior.

“Essas certificações aumentam a confiabilidade, a rastreabilidade e a robustez técnica dos resultados. Isso é fundamental para quem desenvolve produtos que precisam passar por aprovação regulatória”, explica o CEO.

Com diferentes tecnologias reunidas em uma única estrutura, a empresa aposta em ganhos claros de eficiência.

“O novo espaço permite conduzir projetos de forma mais integrada, reduzindo o tempo de execução e aumentando a previsibilidade dos resultados. Também há ganhos em escala e custo-efetividade, pontos sensíveis para empresas que buscam lançar produtos em mercados competitivos”, completa.

Entre os projetos em destaque atualmente estão os testes relacionados à potência e qualidade de medicamentos análogos de GLP-1, uma das classes mais discutidas no mundo hoje.

Esses produtos ganharam relevância não apenas pelo crescimento da demanda, mas também por debates regulatórios recentes no Brasil, especialmente em relação à produção em farmácias de manipulação e à necessidade de comprovação rigorosa de qualidade e desempenho.

“Estamos falando de produtos com impacto direto na saúde pública e que exigem validação técnica robusta. Esse tipo de demanda tende a crescer”, diz Aruã.

Gente qualificada como base do projeto

A sofisticação da estrutura é acompanhada por um perfil técnico igualmente elevado. Cerca de 25% da equipe é formada por profissionais com doutorado (PhD), enquanto grande parte dos demais colaboradores possui mestrado ou especialização avançada. As áreas envolvem biotecnologia, microbiologia, biologia molecular, engenharia biomédica, farmácia, química e controle de qualidade.

Grande parte desses talentos vem de programas de pós-graduação da própria Unesp e de instituições da região, uma estratégia que reforça o ecossistema local. “A ideia é criar oportunidades para que esses profissionais permaneçam na região e contribuam para o desenvolvimento científico e tecnológico do país”, diz.

A expectativa inicial é a geração de cerca de 50 empregos diretos, além de impactos indiretos em cadeias de fornecedores, prestadores de serviço e parceiros científicos.

“A longo prazo, a presença de uma estrutura desse porte contribui para consolidar Botucatu como um polo nacional de biotecnologia, atraindo novos investimentos e fortalecendo a conexão entre academia e mercado”, conclui.

Outras informações:

https://crop-labs.com/qualidade/
https://www.oecd.org/en/topics/sub-issues/testing-of-chemicals/mutual-acceptance-of-data-system.html